FDA-vaksinerådgivningspanel stemte 21-0 for å gi ikke-godkjente mRNA-sprøyter til barn så unge som seks måneder gamle

U.S. Food and Drug Administrations (FDA) vaksinerådgivningspanel i dag enstemmig stemte 21-0 for å anbefale Pfizer og Moderna sine Covid-19 vaksiner for spedbarn og små barn, som viser at alle tilgjengelige bevis viser at fordelene med vaksinene oppveier risikoen ved bruk.

Pfizers tre-dose-vaksine dekker barn fra 6 måneder til 5 år, mens Modernas to-dose-vaksine dekker barn fra 6 måneder til 6 år.

Statene har allerede bestilte millioner av doser gjort tilgjengelig før FDA-godkjenning av Biden-administrasjonen.

Avhengig av om FDA og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) godtar anbefalingene fra deres rådgivende paneler, har tjenestemenn i Det hvite hus sagt at administrering av vaksiner for disse aldersgruppene kunne starte allerede 21. juni.

Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) ignorerte bønner fra eksperter, vaksinen skadet og en kongressmedlem som representerer 17 andre lovgivere å stoppe autorisasjonen inntil spørsmål om sikkerheten og effektiviteten til covid-19-vaksiner for landets yngste barn kan løses ordentlig.

Mange av komiteens medlemmer, inkludert barnelege Dr Ofer Levy, sa at beslutningen om å godkjenne skuddene handlet om gi foreldrene et valg som ønsket tilgang til covid-19-vaksiner, til tross for bekymringer fra offentlige kommentatorer, fulgte panelet ikke kravene til Autorisasjon for nødbruk (EUA) og den autorisasjonen ville til slutt føre til mandater - slik den gjorde med vaksiner for voksne.

"Jeg vet at dødsraten fra COVID og små barn kanskje ikke er ekstremt høy," sa Dr. Jay Portnoy, professor i pediatri ved Children's Mercy Hospital i Kansas City, Missouri. "Det er helt skremmende for foreldre å ha barnet sitt sykt."

Portnoy sa at det er "så mange foreldre som er helt desperate etter å få denne vaksinen", og han mener at komiteen "skylder dem å gi dem valget."

Flere utvalgsmedlemmer, bl.a Dr. Paul Offit, direktør for Vaccine Education Center ved Children's Hospital of Philadelphia, hevet bekymringer om Pfizers COVID-19-vaksine for barn og den minimale beskyttelsen den ga etter to doser.

Offit sa at han fortsatt støtter godkjenning av en tre-dose diett for de yngste aldersgruppene, men forventer at fire doser kan være nødvendig.

Moderna s vaksine for spedbarn og småbarn består av to 25 mikrogram skudd, mens Pfizers vaksine er et trippeldoseregime med 3 mikrogram skudd hver.

Ved å kombinere alle aldre sammen, sa Pfizer at tredoseregimet for barn fra 6 måneder til 5 år var 80 % effektivt for å forhindre sykdom fra Omicron-varianten basert på foreløpige data fra den kliniske studien.

Tallet på 80 % var beregnet 30 dager etter den tredje dosen. Som nevnt av komitémedlemmer, er det sannsynlig at effekttallet vil gå ned etter 30 dager, og overvåking etter godkjenning ble foreslått.

Moderna sa det to-skudds vaksine handlet om 51% effektiv mot infeksjon fra Omicron hos barn under 2 år, og rundt 37 % blant barn 2 til 5 år, med henvisning til andre effekttall enn det som ble rapportert av selskapet i mars.

Om en 23. mars pressemeldingModerna sa at vaksinen i aldersgruppen 6 måneder til 2 år bare var 43.7 % effektiv. I den eldre aldersgruppen sa selskapet at vaksinen deres var 37.5 % effektiv.

A toppfunksjonær i Moderna har allerede sagt at en booster vil være nødvendig.

Alle tidligere autoriserte covid-19-vaksiner og boostere for alle aldersgrupper var påkrevd for å møte FDAs 50% krav før du oppnår EUA.

Men Dr. Peter Marks, direktør for Senter for biologisk evaluering og forskning ved FDA, fortalte i forrige måned byrået til House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis. ville ikke holde tilbake autorisasjonen av en pediatrisk vaksine hvis den ikke oppfyller byråets effektterskel på 50 % for å blokkere symptomatiske infeksjoner.

Kongressmedlem roper ut FDA for å ha unnlatt å svare på lovgivernes spørsmål

Under offentlig høringsdel under møtet sa rep. Louie Gohmert (R-Texas) at det er mange ubesvarte spørsmål angående sikkerheten og effekten av COVID-19-vaksiner, spesielt for babyer og små barn.

"Jeg er dypt bekymret for at presset for å vaksinere disse barna ikke er noe mer enn et dystopisk eksperiment med ukjente konsekvenser," sa Gohmert til komiteen. «Noen av oss har skisserte disse spørsmålene i en brev til VRBPAC, men har ikke mottatt noen svar, og jeg stiller noen av dem her.»

Gohmert sa:

"Nummer 1, hvorfor har FDA nektet å frigi hundretusenvis av sider med data fra forhåndsgodkjenningsprodusentstudier, data om uønskede hendelser etter godkjenning og andre etter-godkjenningsprodusentdata?

"Nummer 2, hva er hjerterisikofaktoren ved å administrere disse COVID-vaksinene til barn?

"Nummer 3, verdenskjente immunologer har reist bekymringer om potensiell antistoffavhengig forsterkning, eller ADE, som følge av COVID-vaksiner, og siden ADE var et problem i tidligere ikke-relaterte respirasjonsvaksineforsøk, må vi vite hvilke studier, om noen, FDA har at det brukes angående ADE fra COVID-vaksiner hos barn 5 og under eller en hvilken som helst aldersgruppe. Kan FDA bekrefte at det ikke er noen risiko for ADE for vaksinerte barn?

"Nummer 4, hvis allment godkjent blant barn 5 og under, hvor mange liv, hvis noen, anslår FDA vil bli reddet neste år? Gitt skadene rapportert i FDAs VAERS [Vaksine-rapporteringssystem] systemet, hvordan vil FDA evaluere alvorlige vaksineskader kontra alvorlige COVID-utfall?

"Nummer 5, er det mulig at de foreslåtte COVID-vaksinene hos små barn kan skape økt risiko i fremtidige nye COVID-varianter?

"Nummer 6, hvorfor har FDA nylig senket effektivitetslinjen for COVID-vaksiner for de minste barna? Denne endringen reduserer de forventede fordelene av enhver COVID-vaksinasjon for små barn betydelig, og det er spesielt bekymringsfullt gitt at over 70 % av den aldersgruppen allerede er seropositive.»

Gohmert sa at disse spørsmålene og 13 andre spørsmål stilt av lovgivere er kritiske og fortjener svar fra FDA og VRBPAC før enhver EUA med "medfølgende beskyttelse for ansvar for all skade gjort."

Gohmert la til:

"Til slutt, noen av oss har alvorlige bekymringer for at når vi balanserer risikoen mot belønning her, er all risikoen for de uskyldige barna, og alle milliardbelønningene går til de regjeringsbeskyttede legemidlene, noe som lar meg lure på om republikanerne får et flertall jeg kan trenge å ha et lovforslag […] for å tillate sivilt og strafferettslig ansvar for vaksineleverandører og tilbehør til tross for en EUA som vil tvinge frem mer følsomhet overfor vaksineskade for våre små barn.»

Vaksineskadde sier fra

Under offentlig høring på møtet diskuterte mange personer skadene de opplevde etter å ha blitt vaksinert med Moderna og Pfizers COVID-19-vaksiner, og ba tjenestemenn om å se på hva som skjer med den voksne befolkningen før de godkjenner vaksiner for barn.

Jasmine King, en 38 år gammel advokat hvis advokatbevilling bortfalt etter at hun ble skadet av sin første dose Moderna, sa at hun har vært på mer enn 50 legebesøk og har brukt mer enn $20,000 XNUMX i co-pays, behandlinger og kosttilskudd til helbrede fra skadene hennes.

King sa at hun blir overvåket for Lou Gherigs sykdom og utviklet sensoriske nervesymptomer, motoriske nerveproblemer, hjertebank og problemer med det autonome nervesystemet etter å ha blitt vaksinert.

King ba det rådgivende panelet om å se på hva som skjer i den voksne befolkningen for å se hva som kan skje i den pediatriske befolkningen - hvis autorisasjon er gitt - og vurdere vaksineskader når man diskuterer risikoen for COVID-19.

Kathlyn Hinesley påpekte at FDA er lovlig forbudt å godkjenne ethvert biologisk produkt for nødbruk med mindre det er en nødsituasjon som utgjør en risiko for død for målgruppen, er produktet effektivt for å forebygge sykdommen, det er trygt og fordelene må oppveie risikoen.

Les hele historien her ...