Leger, forskere skriver presserende advarsler om åpent brev om COVID-19 Bekymringer for vaksinesikkerhet

Emer Cooke, administrerende direktør, European Medicines Agency, Amsterdam, Nederland

28 februar 2021

Kjære Sirs / Mesdames,

FOR DEN PERSONLIGE PERSONLIGE OPPMERKSOMHETEN AV: EMER COOKE, DIREKTØR FOR DET EUROPEISKE MEDISINSBYRÅET

Som leger og forskere støtter vi i prinsippet bruk av nye medisinske inngrep som er riktig utviklet og distribuert, etter å ha fått informert samtykke fra pasienten. Denne holdningen omfatter vaksiner på samme måte som terapi.

Vi bemerker at et bredt spekter av sideffekter rapporteres etter vaksinering av tidligere sunne yngre individer med genbaserte COVID-19-vaksiner. Videre har det vært mange medierapporter fra hele verden av omsorgsboliger som er blitt rammet av COVID-19 innen dager etter vaksinering av beboerne. Selv om vi erkjenner at disse hendelsene kan ha vært uheldige tilfeldigheter, er vi bekymret for at det har vært og det fortsatt er utilstrekkelig gransking av mulige årsaker til sykdom eller død under disse omstendighetene, og spesielt i fravær. av post mortems undersøkelser.

Spesielt stiller vi spørsmål ved om hovedproblemer angående sikkerheten til vaksinene ble adressert tilstrekkelig før de ble godkjent av European Medicines Agency (EMA).

Som et presserende spørsmål ber vi herved at EMA gir oss svar på følgende spørsmål:

1. Etter intramuskulær injeksjon, må det forventes at de genbaserte vaksinene når blodet og spres i hele kroppen [1]. Vi ber om bevis for at denne muligheten ble ekskludert i prekliniske dyremodeller med alle tre vaksinene før de ble godkjent for bruk hos mennesker av EMA.

2. Hvis slike bevis ikke er tilgjengelige, må det forventes at vaksinene forblir fanget i sirkulasjonen og blir tatt opp av endotelceller. Det er grunn til å anta at dette vil skje spesielt på steder med langsom blodstrøm, dvs. i små kar og kapillærer [2]. Vi ber om bevis for at denne sannsynligheten ble ekskludert i prekliniske dyremodeller med alle tre vaksinene før de ble godkjent for bruk hos mennesker av EMA.

3. Hvis slike bevis ikke er tilgjengelige, må det forventes at peptider avledet fra piggproteinet under ekspresjon av vaksinenes nukleinsyrer vil bli presentert via MHC I - banen på cellens luminale overflate. Mange friske individer har CD8-lymfocytter som gjenkjenner slike peptider, noe som kan skyldes tidligere COVID-infeksjon, men også kryssreaksjoner med andre typer Coronavirus [3; 4] [5]. Vi må anta at disse lymfocyttene vil angripe de respektive cellene. Vi ber om bevis for at denne sannsynligheten ble ekskludert i prekliniske dyremodeller med alle tre vaksinene før de ble godkjent for bruk hos mennesker av EMA.

4. Hvis slike bevis ikke er tilgjengelige, må det forventes at endotelskader med påfølgende utløsning av blodkoagulering via blodplateaktivering vil inntreffe på utallige steder i kroppen. Vi ber om bevis for at denne sannsynligheten ble ekskludert i prekliniske dyremodeller med alle tre vaksinene før de ble godkjent for bruk hos mennesker av EMA.

5. Hvis slike bevis ikke er tilgjengelige, må det forventes at dette vil føre til et fall i antall blodplater, forekomsten av D-dimerer i blodet og til utallige iskemiske lesjoner i hele kroppen, inkludert i hjernen, ryggmargen og hjertet. . Blødningsforstyrrelser kan forekomme i kjølvannet av denne nye typen DIC-syndrom, inkludert, blant andre muligheter, kraftige blødninger og blødning. Vi ber om bevis for at alle disse mulighetene ble ekskludert i prekliniske dyremodeller med alle tre vaksinene før de ble godkjent for bruk hos mennesker av EMA.

6. SARS-CoV-2 piggproteinet binder seg til ACE2-reseptoren på blodplater, noe som resulterer i aktivering av dem [6]. Trombocytopeni er rapportert i alvorlige tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon [7]. Trombocytopeni er også rapportert hos vaksinerte individer [8]. Vi ber om bevis på at den potensielle faren for blodplateaktivering som også vil føre til spredt intravaskulær koagulasjon (DIC) ble ekskludert med alle tre vaksinene før de ble godkjent for bruk hos mennesker av EMA.

7. Feiingen over hele verden av SARS-CoV-2 skapte en sykdomspandemi forbundet med mange dødsfall. På det tidspunktet det ble vurdert å godkjenne vaksinene, var helsevesenet i de fleste land imidlertid ikke lenger overhengende truet av å bli overveldet fordi en voksende andel av verden allerede hadde blitt smittet og den verste av pandemien allerede hadde avtatt. Derfor krever vi avgjørende bevis for at det eksisterte en faktisk nødsituasjon da EMA ga betinget markedsføringstillatelse til produsentene av alle tre vaksinene, for å rettferdiggjøre deres godkjenning for bruk hos mennesker av EMA, angivelig på grunn av en slik nødsituasjon.

Hvis ikke alt slikt bevis er tilgjengelig, krever vi at godkjenning for bruk av genbaserte vaksiner trekkes tilbake til alle de ovennevnte spørsmålene har blitt løst ordentlig ved utøvelse av due diligence fra EMA.

Det er alvorlige bekymringer, inkludert men ikke begrenset til de som er skissert ovenfor, om at EMAs godkjenning av COVID-19-vaksinene var for tidlig og hensynsløs, og at administrasjonen av vaksinene utgjorde og fortsatt utgjør "menneskelig eksperimentering", som var og er fortsatt i strid med Nürnberg-koden.

Med tanke på hvor presserende situasjonen er, ber vi deg svare på denne e-postmeldingen innen sju dager og adressere alle våre bekymringer vesentlig. Hvis du velger å ikke etterkomme denne rimelige forespørselen, vil vi offentliggjøre dette brevet.

Denne e-postadressen kopieres til:

Charles Michel, president for Europarådet

Ursula von der Leyen, president for EU-kommisjonen.

Leger og forskere kan signere det åpne brevet ved å sende navn, kvalifikasjoner, kompetanseområder, land og eventuelle tilknytninger de ønsker å sitere via e-post til Doctors4CovidEthics@protonmail.com

• Referanser

[1] Hassett, KJ; Benenato, KE; Jacquinet, E .; Lee, A .; Woods, A .; Yuzhakov, O .; Himansu, S .; Deterling, J .; Geilich, BM; Ketova, T .; Mihai, C .; Lynn, A .; McFadyen, I .; Moore, MJ; Senn, JJ; Stanton, MG; Almarsson, Ö .; Ciaramella, G. og Brito, LA(2019).Optimalisering av lipidnanopartikler for intramuskulær administrering av mRNA-vaksiner, Molekylær terapi. Nukleinsyrer 15: 1–11.

[2] Chen, YY; Syed, AM; MacMillan, P .; Rocheleau, JV og Chan, WCW(2020). Strømningshastighet påvirker opptak av nanopartikler i endotelceller, Avanserte materialer 32: 1906274.

[3] Grifoni, A .; Weiskopf, D .; Ramirez, SI; Mateus, J .; Dan, JM; Moderbacher, CR; Rawlings, SA; Sutherland, A .; Premkumar, L .; Jadi, RS og et al.(2020). Mål for T-celleresponser mot SARS-CoV-2 Coronavirus hos mennesker med COVID-19 sykdom og ikke-eksponerte individer, Cell 181: 1489–1501.e15.

[4] Nelde, A .; Bilich, T .; Heitmann, JS; Maringer, Y .; Salih, HR; Roerden, M .; Lübke, M .; Bauer, J .; Rieth, J .; Wacker, M .; Peter, A .; Hörber, S .; Traenkle, B .; Kaiser, PD; Rothbauer, U .; Becker, M .; Junker, D .; Krause, G .; Strengert, M .; Schneiderhan-Marra, N .; Templin, MF; Joos, TO; Kowalewski, DJ; Stos-Zweifel, V .; Fehr, M .; Rabsteyn, A .; Mirakaj, V .; Karbach, J .; Jäger, E .; Graf, M .; Gruber, L.-C .; Rachfalski, D .; Preuß, B .; Hagelstein, I .; Märklin, M .; Bakchoul, T .; Gouttefangeas, C .; Kohlbacher, O .; Klein, R .; Stevanović, S .; Rammensee, H.-G. og Walz, JS(2020). SARS-CoV-2-avledede peptider definerer heterolog og COVID-19-indusert T-cellegjenkjenning, Naturimmunologi.

[5] Sekine, T .; Perez-Potti, A .; Rivera-Ballesteros, O .; Strålin, K .; Gorin, J.-B .; Olsson, A .; Llewellyn-Lacey, S .; Kamal, H .; Bogdanovic, G .; Muschiol, S. og et al.(2020). Robust T-celleimmunitet hos konvalesende individer med asymptomatisk eller mild COVID-19, Cell 183: 158–168.e14.

[6] Zhang, S .; Liu, Y .; Wang, X .; Yang, L .; Li, H .; Wang, Y .; Liu, M .; Zhao, X .; Xie, Y .; Yang, Y .; Zhang, S .; Fan, Z .; Dong, J .; Yuan, Z .; Ding, Z .; Zhang, Y. og Hu, L.(2020). SARS-CoV-2 binder blodplater ACE2 for å forbedre trombosen i COVID-19, Journal of hematology & oncology 13: 120.

[7] Lippi, G .; Plebani, M. og Henry, BM(2020).Trombocytopeni er assosiert med alvorlig coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) infeksjoner: En metaanalyse, Clin. Chim. Acta 506: 145–148.

[8] Grady, D. (2021). Noen få mottakere av vaksine utviklet en sjelden blodsykdom, The New York Times, 8. februar 2021.

Med vennlig hilsen,

Professsor Sucharit Bhakdi MD, professor emeritus i medisinsk mikrobiologi og immunologi, tidligere leder, Institutt for medisinsk mikrobiologi og hygiene, Johannes Gutenberg University of Mainz (lege og forsker) (Tyskland og Thailand)

Dr Marco Chiesa MD FRCPsych, konsulentpsykiater og gjesteprofessor, University College London (medisinsk lege) (Storbritannia og Italia)

Dr C Stephen Frost BSc MBChB-spesialist i diagnostisk radiologi, Stockholm, Sverige (medisinsk lege) (Storbritannia og Sverige)

Dr Margareta Griesz-Brisson doktorgrad PhD, konsulent nevrolog og nevrofysiolog (studerte medisin i Freiburg, Tyskland, spesialitetstrening for nevrologi ved New York University, stipend i nevrofysiologi ved Mount Sinai Medical Center, New York City; PhD i farmakologi med spesiell interesse for kronisk nevrotoksikologi på lavt nivå og effekter av miljøfaktorer på hjernens helse), medisinsk direktør, The London Neurology and Pain Clinic (Medical Doctor and Scientist) (Tyskland og Storbritannia)

Professor Martin Haditsch doktorgrad, spesialist (Østerrike) i hygiene og mikrobiologi, spesialist (Tyskland) i mikrobiologi, virologi, epidemiologi / smittsomme sykdommer, spesialist (Østerrike) i smittsomme sykdommer og tropisk medisin, medisinsk direktør, TravelMedCenter, Leonding, Østerrike, medisinsk Direktør, Labor Hannover MVZ GmbH (lege og forsker) (Østerrike og Tyskland)

Professor Stefan Hockertz, professor i toksikologi og farmakologym, europeisk registrert toksikolog, spesialist i immunologi og immuntoksikologi, administrerende direktør tpi consult GmbH. (Forsker) (Tyskland)

Dr Lissa Johnson, BSc BA (Media) MPsych (Clin) PhD, Klinisk psykolog og atferdspsykolog, Ekspertise innen sosialpsykologi med tortur, grusomhet, kollektiv vold og fryktpropaganda, Tidligere medlem Australian Psychological Society Public Interest Advisory Group (Clinical Psychologist and Behavioral Scientist) (Australia)

Professor Ulrike Kämmerer PhD, lektor i eksperimentell reproduktiv immunologi og tumorbiologi ved Institutt for obstetrik og gynekologi, Universitetssykehuset i Würzburg, Tyskland, Utdannet molekylær virolog (Diploma, PhD-avhandling) og Immunolog (Habilitering), Fortsatt engasjert i aktivt laboratorium forskning (Molecular Biology, Cell Biology (Scientist) (Tyskland)

Førsteamanuensis Michael Palmer MD, Institutt for kjemi (studert medisin og medisinsk mikrobiologi i Tyskland, har undervist i biokjemi siden 2001 i det nåværende universitetet i Canada; fokus på farmakologi, metabolisme, biologiske membraner, dataprogrammering; eksperimentell forskningsfokus på bakterietoksiner og antibiotika ( Daptomycin); har skrevet en lærebok om biokjemisk farmakologi, University of Waterloo, Ontario, Canada (medisinsk lege og forsker) (Canada og Tyskland)

Professor Karina Reiss PhD, professor i biokjemi, Christian Albrecht University of Kiel, ekspertise i cellebiologi, biokjemi (forsker) (Tyskland)

Professor Andreas Sönnichsen MD, professor i allmennmedisin og familiemedisin, Institutt for allmennmedisin og familiemedisin, Senter for folkehelse, Det medisinske universitetet i Wien, Wien (lege) (Østerrike)

Dr Michael Yeadon BSc (Joint Honours in Biochemistry and Toxicology) PhD (Pharmacology), Tidligere visepresident & Chief Scientific Officer Allergy & Respiratory, Pfizer Global R&D; Medstifter og administrerende direktør, Ziarco Pharma Ltd.; Uavhengig konsulent (forsker) (Storbritannia)

Les hele historien her ...