Føderal dommer avviser DODs påstand om at Pfizer EUA og Comirnaty-vaksiner er "utskiftbare"

En føderal distriktsdomsdommer har avvist et krav fra det amerikanske forsvarsdepartementet (DOD) om at Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen som administreres under nødbruksautorisasjon kan byttes ut med Pfizers Comirnaty-vaksine, som i august ble fullt lisensiert av US Food and Drug Administration (FDA).

I et rekkefølge utgitt 12. november in Doe et al. v. Austin, USAs føderale distriktsdommer Allen Winsor ved US District Court for Northern District of Florida nektet en foreløpig påbud forespurt av 16 tjenestemedlemmer mot det amerikanske militærets COVID vaksinemandat. En høring er planlagt for 14. september 2022.

Dommerens erkjennelse av at "DOD ikke kan påby vaksiner som bare har en EUA" er imidlertid viktig av to grunner.

Den ene grunnen gjelder forskjellen i ingredienser og produksjonsprosess mellom Pfizers EUA-vaksine og den godkjente Comirnaty-vaksinen, og den andre gjelder den juridiske forskjellen mellom en fullt lisensiert vaksine og en EUA-vaksine.

Sistnevnte grunn vil gjelde ikke bare for Pfizer-BioNTech-vaksinen, men også for vaksinene produsert av moderne og Johnson & Johnson (Janssen), som begge er autorisert kun som EUA-produkter.

Da FDA godkjente Pfizers Comirnaty COVID-19-vaksine i august, godkjenning ble ledsaget av en rekke forvirrende dokumenter og like forvirrende offentlige uttalelser.

En slik forvirrende uttalelse lyder som følger:

"Den lisensierte vaksinen har samme formulering som den EUA-autoriserte vaksinen, og produktene kan brukes om hverandre for å gi vaksinasjonsserien uten å gi noen sikkerhets- eller effektivitetsproblemer. Produktene er juridisk forskjellige med visse forskjeller som ikke påvirker sikkerhet eller effektivitet."

FDA ga ingen forklaring på hvordan den lisensierte Comirnaty-vaksinen og Pfizer-BioNTech EUA-vaksinen kunne "brukes om hverandre" til tross for at de hadde "visse forskjeller" som gjør dem "lovlig forskjellige."

Det finnes viktige forskjeller mellom fullt lisensierte vaksiner og de som er autorisert under EUA. EUA-produkter vurderes eksperimentell under amerikansk lov. Dette betyr at de kan ikke pålegges, og alle har rett til å nekte slike vaksiner uten konsekvenser.

Τhan Nürnberg-koden, så vel som føderal lov, bestemmer at ingen mennesker kan tvinges til å delta i et medisinsk eksperiment. Under 21 US Code Sec. 360bbb-3 (e) (1) (A) (ii) (III), "autorisasjon for medisinske produkter for bruk i nødstilfeller," er det ulovlig å nekte noen jobb eller utdanning fordi de nekter å være et forsøksfag.

Da FDA godkjente Pfizers Comirnaty COVID-19-vaksine i august, godkjenning ble ledsaget av en rekke forvirrende dokumenter og like forvirrende offentlige uttalelser.

En slik forvirrende uttalelse lyder som følger:

"Den lisensierte vaksinen har samme formulering som den EUA-autoriserte vaksinen, og produktene kan brukes om hverandre for å gi vaksinasjonsserien uten å gi noen sikkerhets- eller effektivitetsproblemer. Produktene er juridisk forskjellige med visse forskjeller som ikke påvirker sikkerhet eller effektivitet."

FDA ga ingen forklaring på hvordan den lisensierte Comirnaty-vaksinen og Pfizer-BioNTech EUA-vaksinen kunne "brukes om hverandre" til tross for at de hadde "visse forskjeller" som gjør dem "lovlig forskjellige."

Det finnes viktige forskjeller mellom fullt lisensierte vaksiner og de som er autorisert under EUA. EUA-produkter vurderes eksperimentell under amerikansk lov. Dette betyr at de kan ikke pålegges, og alle har rett til å nekte slike vaksiner uten konsekvenser.

Τhan Nürnberg-koden, så vel som føderal lov, bestemmer at ingen mennesker kan tvinges til å delta i et medisinsk eksperiment. Under 21 US Code Sec. 360bbb-3 (e) (1) (A) (ii) (III), "autorisasjon for medisinske produkter for bruk i nødstilfeller," er det ulovlig å nekte noen jobb eller utdanning fordi de nekter å være et forsøksfag.

Dette er også tydeliggjort i FDA faktaark gitt til pasienter som mottar Pfizer COVID-19-vaksine. Det sier:

"Under EUA er det ditt valg om å motta eller ikke motta vaksinen. Skulle du bestemme deg for ikke å motta det, vil det ikke endre standard medisinsk behandling.»

Imidlertid tillater amerikansk lov arbeidsgivere og skoler å kreve at studenter og arbeidere tar lisensierte vaksiner.

EUA-produkter kan ikke brukes når et fullt lisensiert produkt blir tilgjengelig

En annen viktig forskjell mellom fullt lisensierte og EUA-vaksiner er at under 2005 Lov om offentlig beredskap og beredskap (PREP Act), EUA-vaksiner er ledsaget av en vidtrekkende ansvarsskjold som beskytter alle parter involvert i produktet fra søksmål.

Spesielt, hvis man blir skadet av en EUA-vaksine, eneste måten å kreve erstatning og motta erstatning er å gjelde Motforanstaltninger Program for skadeerstatning (CICP), en administrativ prosess under US Department of Health and Human Services (HHS), som godkjente vaksinene.

Denne ordningen dekker potensielt bare ubetalte medisinske utgifter og tapt lønn og skaper betydelige barrierer for å inngi et søksmål om vaksineskade.

bemerkelsesverdig, under 4 % av kravene gjort gjennom dette programmet har blitt kompensert. Til dags dato har ikke CICP kompensert noen krav for COVID-19-vaksineskader.

På dette tidspunktet kan Pfizer Comirnaty-vaksinen ha ingen ansvarsbeskyttelse, noe som gjør den underlagt produktansvarslover som lar de som er skadet av den potensielt saksøke for erstatning, selv om Pfizer hevder at vaksinen også er beskyttet under PREP-loven.

Når Centers for Disease Control and Prevention inkluderer en fullt lisensiert vaksine på sin anbefalte vaksinasjonsplan, nyter vaksinene på samme måte sjenerøs ansvarsbeskyttelse, men disse beskyttelsene er ikke så fullstendige som under PREP-loven.

FDA-faktaarket sier:

"Denne EUA for Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen og COMIRNATY vil avsluttes når HHS-sekretæren fastslår at omstendighetene som rettferdiggjør EUA ikke lenger eksisterer, eller når det er en endring i godkjenningsstatusen til produktet slik at en EUA ikke er lenger nødvendig."

Dette ser ut til å være i strid med loven om svarte bokstaver - definert som veletablerte rettsregler som er sikre, uomtvistelige, frie for tvil og generelt velkjente — i tillegg til fast rettspraksis.

I dette tilfellet anses en EUA som ulovlig og ugyldig hvis det er et fullt lisensiert alternativ tilgjengelig. Dette ser ut til å være tilfellet med Pfizers lisensierte Comirnaty mens EUA Pfizer-BioNTech fortsatt er på markedet.

Som uttalt av Barnas helseforsvar (CHD) i sin Søksmålet mot FDA og Dr. Janet Woodcock, fungerende kommissær:

«Svartbokstavloven er klar. Det kan ikke være noen biologisk lisens godkjent for et medisinsk produkt for diagnostisering, forebygging eller behandling av COVID-19 hvis det fortsatt er en nødbruksautorisasjon for det samme medisinske produktet som tjener samme formål."

I en annen CHD Søksmålet, angående maskemandater for skolebarn utstedt under en EUA, uttalte CHD-president Mary Holland, medrådgiver i saken, at "[det er svarte bokstaver lover at EUA-enheter ... ikke kan pålegges i det hele tatt."

Likevel refererer mange medier til covid-vaksinemandater som en uunngåelig, basert på en fortelling som forsøker å (mis)lede publikum til å tro at covid-vaksinene er fullstendig lisensiert.

De samme mediefortellingene, for eksempel en nylig USA Today "faktum sjekk,” hevder også at Comirnaty- og Pfizer-BioNTech-vaksinene er de samme.

CHD skjønt, i sin Søksmålet mot FDA, argumenterer for at Comirnatys lisens var en klassisk "agn og bryter", og at det ikke er noe juridisk grunnlag for å beholde EUA-statusen for andre COVID-vaksiner når FDA har fullt ut lisensiert en COVID-vaksine.

Les hele historien her ...