Executive Order: Biden slipper løs Transhuman, Genetic Modification Firestorm On America

Av den myndighet som er grunnlagt av meg som president ved grunnloven og lovene i Amerikas forente stater, blir det pålagt følgende:

Seksjon 1. Retningslinjer.  Det er administrasjonens politikk å koordinere en helhetlig tilnærming til myndighetene for å fremme bioteknologi og bioproduksjon mot innovative løsninger innen helse, klimaendringer, energi, matsikkerhet, landbruk, forsyningskjedens motstandskraft og nasjonal og økonomisk sikkerhet.  Sentralt i denne policyen og dens resultater er prinsipper om rettferdighet, etikk, sikkerhet og sikkerhet som muliggjør tilgang til teknologier, prosesser og produkter på en måte som gagner alle amerikanere og det globale samfunnet og som opprettholder USAs teknologiske lederskap og økonomisk konkurranseevne.

Bioteknologi utnytter biologiens kraft for å skape nye tjenester og produkter, som gir muligheter til å vokse USAs økonomi og arbeidsstyrke og forbedre kvaliteten på livene våre og miljøet. Den økonomiske aktiviteten avledet fra bioteknologi og bioproduksjon blir referert til som "bioøkonomien." COVID-19-pandemien har vist den viktige rollen til bioteknologi og bioproduksjon i utvikling og produksjon av livreddende diagnostikk, terapi og vaksiner som beskytter amerikanere og verden. Selv om kraften til disse teknologiene er mest levende for øyeblikket i sammenheng med menneskers helse, kan bioteknologi og bioproduksjon også brukes til å nå våre klima- og energimål, forbedre matsikkerhet og bærekraft, sikre våre forsyningskjeder og øke økonomien på tvers av hele Amerika.

For at bioteknologi og bioproduksjon skal hjelpe oss med å nå våre samfunnsmål, må USA investere i grunnleggende vitenskapelige evner.  Vi må utvikle genteknologiske teknologier og teknikker for å kunne skrive kretser for celler og forutsigbart programmere biologi på samme måte som vi skriver programvare og programmerer datamaskiner; låse opp kraften til biologiske data, inkludert gjennom dataverktøy og kunstig intelligens; og fremme vitenskapen om oppskalering av produksjon og samtidig redusere hindringene for kommersialisering slik at innovative teknologier og produkter kan nå markedene raskere.

Samtidig må vi ta konkrete grep for å redusere biologisk risiko knyttet til fremskritt innen bioteknologi. Vi må investere i og fremme biosikkerhet og biosikkerhet for å sikre at bioteknologi utvikles og distribueres på måter som er i tråd med USAs prinsipper og verdier og internasjonal beste praksis, og ikke på måter som fører til utilsiktet eller bevisst skade på mennesker, dyr eller miljøet. I tillegg må vi ivareta USAs bioøkonomi, ettersom både utenlandske motstandere og strategiske konkurrenter bruker lovlige og ulovlige midler for å skaffe USAs teknologier og data, inkludert biologiske data, og proprietær eller pre-konkurransemessig informasjon, som truer USAs økonomiske konkurranseevne og nasjonal sikkerhet .

Vi må også sikre at bruken av bioteknologi og bioproduksjon er etisk og ansvarlig; er sentrert på et grunnlag for rettferdighet og offentlig gode, i samsvar med Executive Order 13985 av 20. januar 2021 (fremme raselikhet og støtte til undertjente samfunn gjennom den føderale regjeringen); og er i samsvar med respekt for menneskerettighetene. Ressurser bør investeres rettferdig og rettferdig slik at bioteknologi og bioproduksjonsteknologier kommer alle amerikanere til gode, spesielt de i undertjente samfunn, så vel som det bredere globale samfunnet.

For å nå disse målene er det min administrasjons policy å:

(A)  styrke og koordinere føderale investeringer i sentrale forsknings- og utviklingsområder (FoU) innen bioteknologi og bioproduksjon for å fremme samfunnsmål;

(b) fremme et biologisk dataøkosystem som fremmer bioteknologi og innovasjon innen bioproduksjon, samtidig som prinsippene om sikkerhet, personvern og ansvarlig utførelse av forskning overholdes;

(c) forbedre og utvide innenlandsk produksjonskapasitet og prosesser for bioproduksjon, samtidig som det øker pilot- og prototyparbeidet innen bioteknologi og bioproduksjon for å fremskynde oversettelsen av grunnleggende forskningsresultater til praksis;

(d) øke bærekraftig biomasseproduksjon og skape klimasmarte insentiver for amerikanske landbruksprodusenter og skoggrunneiere;

(e) utvide markedsmulighetene for bioenergi og biobaserte produkter og tjenester;

(f) trene og støtte en mangfoldig, dyktig arbeidsstyrke og en neste generasjon ledere fra ulike grupper for å fremme bioteknologi og bioproduksjon;

(g) klargjøre og strømlinjeforme regelverk i tjeneste for et vitenskaps- og risikobasert, forutsigbart, effektivt og gjennomsiktig system for å støtte sikker bruk av bioteknologiprodukter;

(h) heve biologisk risikostyring som en hjørnestein i livssyklusen til forskning og utvikling av bioteknologi og bioproduksjon, inkludert ved å sørge for forskning og investeringer i anvendt biosikkerhet og biosikkerhetsinnovasjon;

(i) fremme standarder, etablere beregninger og utvikle systemer for å vokse og vurdere tilstanden til bioøkonomien; å bedre informere politikk, beslutningstaking og investeringer i bioøkonomien; og å sikre en rettferdig og etisk utvikling av bioøkonomien;

(j) sikre og beskytte USAs bioøkonomi ved å ta i bruk en fremtidsrettet, proaktiv tilnærming til å vurdere og forutse trusler, risikoer og potensielle sårbarheter (inkludert digital inntrenging, manipulasjon og eksfiltreringsforsøk fra utenlandske motstandere), og ved å samarbeide med privat sektor og andre relevante interessenter for i fellesskap å redusere risikoer for å beskytte teknologiledelse og økonomisk konkurranseevne; og

(k) engasjere det internasjonale samfunnet for å styrke bioteknologisk FoU-samarbeid på en måte som er i samsvar med USAs prinsipper og verdier og som fremmer beste praksis for trygg og sikker bioteknologi og bioproduksjonsforskning, innovasjon og produktutvikling og bruk.

Innsatsen som gjøres i henhold til denne ordren for å fremme disse retningslinjene, skal samlet omtales som National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative.

Sec. 2. Koordinering. Assistenten til presidenten for nasjonale sikkerhetsanliggender (APNSA), i samråd med assistenten til presidenten for økonomisk politikk (APEP) og direktøren for Office of Science and Technology Policy (OSTP), skal koordinere de utøvende handlingene som er nødvendige for å implementere denne ordren gjennom den tverretatlige prosessen beskrevet i National Security Memorandum 2 av 4. februar 2021 (Renewing the National Security Council System) (NSM-2-prosessen). Ved implementering av denne ordren skal byråledere (som definert i seksjon 13 i denne ordren), når det er hensiktsmessig og i samsvar med gjeldende lov, konsultere eksterne interessenter, slik som de i industrien; akademia; ikke-statlige organisasjoner; lokalsamfunn; fagforeninger; og statlige, lokale, stamme- og territorielle myndigheter for å fremme politikken beskrevet i avsnitt 1 i denne ordren.

Sec. 3.  Utnytte forskning og utvikling av bioteknologi og bioproduksjon til ytterligere samfunnsmål. (a) Innen 180 dager etter datoen for denne ordren, skal byrålederne spesifisert i underavsnitt (a)(i)-(v) i denne seksjonen sende inn følgende rapporter om bioteknologi og bioproduksjon til ytterligere samfunnsmessige mål knyttet til helse, klimaendringer og energi, mat- og landbruksinnovasjon, spenstige forsyningskjeder og tverrgående vitenskapelige fremskritt. Rapportene skal sendes til presidenten gjennom APNSA, i koordinering med direktøren for Office of Management and Budget (OMB), APEP, assistenten til presidenten for innenrikspolitikk (APDP) og direktøren for OSTP.

(i) Secretary of Health and Human Services (HHS), i samråd med lederne av passende byråer som bestemt av sekretæren, skal levere en rapport som vurderer hvordan man kan bruke bioteknologi og bioproduksjon for å oppnå medisinske gjennombrudd, redusere den totale sykdomsbyrden og forbedre helseresultatene.

(ii) Energiministeren skal, i samråd med lederne av passende byråer som bestemt av sekretæren, levere en rapport som vurderer hvordan man bruker bioteknologi, bioproduksjon, bioenergi og biobaserte produkter for å adressere årsakene og tilpasse seg og dempe virkningene av klimaendringer, blant annet ved å binde karbon og redusere klimagassutslipp.

(iii) Landbrukssekretæren, i samråd med lederne av passende byråer som bestemt av sekretæren, skal fremlegge en rapport som vurderer hvordan man kan bruke bioteknologi og bioproduksjon for mat- og landbruksinnovasjon, inkludert ved å forbedre bærekraft og arealbevaring; øke matkvalitet og ernæring; øke og beskytte jordbruksavlingene; beskyttelse mot plante- og dyreskadedyr og sykdommer; og dyrke alternative matkilder.

(iv) Handelssekretæren, i samråd med forsvarsministeren, HHS-sekretæren og lederne for andre passende byråer som bestemt av handelssekretæren, skal levere en rapport som vurderer hvordan man kan bruke bioteknologi og bioproduksjon for å styrke motstandsdyktigheten til USAs forsyningskjeder.

(V)    Direktøren for National Science Foundation (NSF), i samråd med sjefene for passende byråer som bestemt av direktøren, skal levere en rapport som identifiserer høyprioriterte grunnleggende og bruksinspirerte grunnleggende forskningsmål for å fremme bioteknologi og bioproduksjon og for å adressere samfunnsmål identifisert i denne delen.

(b) Hver rapport spesifisert i underseksjon (a) i denne paragraf skal identifisere høyt prioriterte grunnleggende forsknings- og teknologiutviklingsbehov for å nå de overordnede målene beskrevet i underseksjon (a) i denne paragrafen, samt muligheter for offentlig-privat samarbeid. Hver av disse rapportene skal også inneholde anbefalinger for tiltak for å forbedre biosikkerhet og biosikkerhet for å redusere risiko gjennom hele livssyklusen for bioteknologisk FoU og bioproduksjon.

(c) Innen 100 dager etter å ha mottatt rapportene som kreves i underseksjon (a) i denne seksjonen, direktøren for OSTP, i koordinering med direktøren for OMB, APNSA, APEP, APDP og lederne av passende byråer som bestemt gjennom NSM-2 prosessen, skal utarbeide en plan (implementeringsplan) for å implementere anbefalingene i rapportene. Utviklingen av denne implementeringsplanen skal også inkludere innspill fra eksterne eksperter angående potensielle etiske implikasjoner eller andre samfunnsmessige påvirkninger, inkludert miljømessig bærekraft og miljørettferdighet, av anbefalingene i rapportene som kreves i underseksjon (a) i denne delen. Gjennomføringsplanen skal inkludere vurderinger og gi anbefalinger angående slike implikasjoner eller konsekvenser.

(d) Innen 90 dager etter datoen for denne ordren skal direktøren for OMB, i samråd med lederne for passende byråer som bestemt gjennom NSM-2-prosessen, utføre et budsjettkryss for å identifisere eksisterende nivåer av byråutgifter til bioteknologi- og bioproduksjonsrelaterte aktiviteter for å informere utviklingen av implementeringsplanen beskrevet i underseksjon (c) i denne delen.

(e) APNSA, i koordinering med direktøren for OMB, APEP, APDP og direktøren for OSTP, skal gjennomgå rapportene som kreves under underseksjon (a) i denne seksjonen og skal sende inn rapportene til presidenten i en uklassifisert skjema, men kan inkludere et klassifisert vedlegg.

(f) APNSA, i koordinering med direktøren for OMB, APEP, APDP og direktøren for OSTP, skal inkludere et omslagsnotat for rapportene som er sendt inn i henhold til underseksjon (a) i denne seksjonen, sammen med implementeringsplanen som kreves under underseksjon (c) i denne seksjonen, der de gir eventuelle ytterligere generelle anbefalinger for å fremme bioteknologi og bioproduksjon.

(g) Innen 2 år etter datoen for denne ordren skal byråer som anbefalinger er rettet mot i implementeringsplanen som kreves under underseksjon (c) i denne delen, rapportere til direktøren for OMB, APNSA, APEP, APDP, og direktøren for OSTP om tiltak og ressurser som er tildelt for å forbedre bioteknologi og bioproduksjon, i samsvar med implementeringsplanen beskrevet i underseksjon (c) i denne seksjonen.

(h) Innen 180 dager etter datoen for denne ordren skal presidentens råd for vitenskap og teknologi sende til presidenten og gjøre offentlig tilgjengelig en rapport om bioøkonomien som gir anbefalinger om hvordan man kan opprettholde USAs konkurranseevne i den globale bioøkonomien .

Sec. 4.  Data for bioøkonomien. (a) For å lette utviklingen av USAs bioøkonomi, skal min administrasjon etablere et Data for Bioeconomy Initiative (Data Initiative) som vil sikre at høykvalitets, omfattende, lett tilgjengelige og sikre biologiske datasett kan drive gjennombrudd for USAs bioøkonomi. For å bistå i utviklingen av datainitiativet, skal direktøren for OSTP, i koordinering med direktøren for OMB og lederne av passende byråer som bestemt av direktøren for OSTP, og i samråd med eksterne interessenter, avgi en rapport innen 240 dager av datoen for denne ordren at:

(i) identifiserer datatypene og kildene, for å inkludere genomisk og multiomisk informasjon, som er mest kritiske for å drive fremskritt innen helse, klima, energi, mat, landbruk og bioproduksjon, så vel som annen bioøkonomi-relatert FoU, sammen med evt. datahull;

(ii) legger frem en plan for å fylle datahull og gjøre nye og eksisterende offentlige data tilgjengelige, tilgjengelige, interoperable og gjenbrukbare på måter som er rettferdige, standardiserte, sikre og transparente, og som er integrert med plattformer som muliggjør bruk av avanserte dataverktøy;

(iii) identifiserer – basert på datatypene og kildene beskrevet i underseksjon (a)(i) i denne delen – sikkerhet, personvern og andre risikoer (som ondsinnet misbruk, manipulering, eksfiltrering og sletting), og gir en data -beskyttelsesplan for å redusere disse risikoene; og

(iv) skisserer føderale ressurser, juridiske myndigheter og handlinger som er nødvendige for å støtte datainitiativet og oppnå målene som er skissert i denne underseksjonen, med en tidslinje for handling.

(b) Secretary of Homeland Security, i koordinering med forsvarsministeren, landbruksministeren, handelssekretæren (fungerer gjennom direktøren for National Institute of Standards and Technology (NIST)), sekretæren for HHS, Energisekretæren og direktøren for OMB skal identifisere og anbefale relevante beste praksiser for cybersikkerhet for biologiske data som er lagret på føderale myndigheters informasjonssystemer, i samsvar med gjeldende lov og Executive Order 14028 av 12. mai 2021 (Improving the Nation's Cybersecurity).

(c) Handelssekretæren, som opptrer gjennom direktøren for NIST og i koordinering med sekretæren for HHS, skal vurdere biorelatert programvare, inkludert programvare for laboratorieutstyr, instrumentering og databehandling, ved å etablere grunnleggende sikkerhetsstandarder for utviklingen programvare solgt til USAs regjering, i samsvar med seksjon 4 i Executive Order 14028.

Sec. 5. XNUMX.  Bygge et levende innenlandsk bioproduksjonsøkosystem.  (a) Innen 180 dager etter datoen for denne ordren, APNSA og APEP, i koordinering med forsvarsministeren, landbrukssekretæren, handelssekretæren, sekretæren for HHS, energisekretæren, direktøren for NSF, og administratoren av National Aeronautics and Space Administration (NASA), skal utvikle en strategi som identifiserer politiske anbefalinger for å utvide innenlandsk bioproduksjonskapasitet for produkter som spenner over helse-, energi-, landbruks- og industrisektorene, med fokus på å fremme egenkapital, forbedre bioproduksjonsprosesser, og koble sammen relevant infrastruktur. I tillegg skal denne strategien identifisere handlinger for å redusere risikoer fra utenlandsk motstanders involvering i forsyningskjeden for bioproduksjon og for å forbedre biosikkerhet, biosikkerhet og cybersikkerhet i ny og eksisterende infrastruktur.

(b) Byråer identifisert i underavsnitt (b)(i)-(iv) i denne delen skal, etter behov og i samsvar med gjeldende lov, rette ressurser mot opprettelse eller utvidelse av programmer som støtter et levende innenlandsk bioproduksjonsøkosystem, som informert av strategien utviklet i henhold til underseksjon (a) i denne seksjonen:

(i) NSF skal utvide sitt eksisterende Regional Innovation Engine-program for å fremme fremvoksende teknologier, inkludert bioteknologi;

(ii) Handelsdepartementet skal håndtere utfordringer i forsyningskjeder for bioproduksjon og relatert infrastruktur for utvikling av bioteknologi;

(iii) Forsvarsdepartementet skal stimulere til utvidelse av innenlandsk, fleksibel industriell bioproduksjonskapasitet for et bredt spekter av materialer som kan brukes til å lage et mangfold av produkter for forsvarsforsyningskjeden; og

(iv) Energidepartementet skal støtte forskning for å akselerere bioenergi og bioproduktvitenskapelige fremskritt, for å akselerere utviklingen av bioteknologi og bioinformatikkverktøy, og for å redusere hindringene for kommersialisering, inkludert gjennom å stimulere til ingeniørmessig oppskalering av lovende bioteknologier og utvidelse av bioproduksjon kapasitet.

(c) Innen 1 år etter datoen for denne ordren skal landbrukssekretæren, i samråd med lederne av passende byråer som bestemt av sekretæren, sende en plan til presidenten, gjennom APNSA og APEP, for å støtte robustheten til USAs biomasseforsyningskjede for innenlandsk bioproduksjon og biobasert produktproduksjon, samtidig som matsikkerhet, miljømessig bærekraft og behovene til undertjente samfunn fremmes. Denne planen skal inkludere programmer for å oppmuntre til klimasmart produksjon og bruk av innenlandsk biomasse, sammen med budsjettanslag, inkludert regnskap for midler bevilget for regnskapsåret (FY) 2022 og foreslått i presidentens budsjett for 2023.

(d) Innen 180 dager etter datoen for denne ordren, skal Secretary of Homeland Security, i koordinering med lederne av passende byråer som bestemt av sekretæren:

(i) gi APNSA sårbarhetsvurderinger av kritisk infrastruktur og nasjonale kritiske funksjoner knyttet til bioøkonomien, inkludert cyber-, fysiske og systemiske risikoer, og anbefalinger for å sikre og gjøre disse komponentene i vår infrastruktur og økonomi robuste; og

(ii) forbedre koordineringen med industrien om deling av trusselinformasjon, avsløring av sårbarhet og risikoreduksjon for cybersikkerhet og infrastrukturrisikoer for USAs bioøkonomi, inkludert risikoer for biologiske data og relatert fysisk og digital infrastruktur og enheter. Denne koordineringen skal delvis informeres om vurderingene beskrevet i underseksjon (d)(i) i denne seksjonen.

Sec. 6.  Innkjøp av biobaserte produkter. (a) I samsvar med kravene i 7 USC 8102, innen 1 år etter datoen for denne ordren, innkjøpsbyråer som definert i 7 USC 8102(a)(1)(A) som ennå ikke har etablert et biobasert anskaffelsesprogram som beskrevet i 7 USC 8102(a)(2) skal etablere et slikt program.

(b) Innkjøpsbyråer skal kreve at alle relevante ansatte (inkludert kontraktsansvarlige, kjøpskortforvaltere og kjøpskortinnehavere) innen 2 år etter datoen for denne ordren fullfører opplæring i biobasert produktkjøp. Office of Federal Procurement Policy, innen OMB, i samarbeid med landbrukssekretæren, skal gi opplæringsmateriell for anskaffelsesbyråer.

(c) Innen 180 dager etter datoen for denne ordren og årlig deretter, skal anskaffelsesbyråer rapportere tidligere regnskapsårs utgifter til direktøren for OMB om følgende:

(i) antall og dollarverdi av kontrakter inngått i løpet av forrige regnskapsår som inkluderer direkte anskaffelse av biobaserte produkter;

(ii) antall service- og konstruksjonskontrakter (inkludert renoveringer) inngått i løpet av forrige regnskapsår som inkluderer språk om bruk av biobaserte produkter; og

(iii) typene og dollarverdiene til biobaserte produkter som faktisk ble brukt av entreprenører til å utføre service- og konstruksjonskontrakter (inkludert renoveringer) i løpet av forrige regnskapsår.

(d) Kravene i underseksjon (c) i denne delen skal ikke gjelde for kjøpskorttransaksjoner og andre «[a]aksjoner som ikke er rapportert» til Federal Procurement Data System i henhold til 48 CFR 4.606(c).

(e) Innen 1 år etter datoen for denne ordren og årlig deretter, skal direktøren for OMB publisere informasjon om biobaserte anskaffelser som er et resultat av dataene samlet inn under underseksjon (c) i denne delen og informasjon rapportert under 7 USC 8102, sammen med andre relatert informasjon, og skal bruke målekort eller lignende systemer for å oppmuntre til økt biobasert innkjøp.

(f) Innen 1 år etter datoen for denne ordren og årlig deretter, skal innkjøpsbyråer rapportere til landbruksministeren spesifikke kategorier av biobaserte produkter som ikke er tilgjengelige for å møte deres anskaffelsesbehov, sammen med ønskede ytelsesstandarder for produkter som for øyeblikket ikke er tilgjengelige og andre relevante spesifikasjoner. Landbrukssekretæren skal offentliggjøre denne informasjonen årlig. Når nye kategorier av biobaserte produkter blir kommersielt tilgjengelige, skal landbruksministeren utpeke nye produktkategorier for foretrukne føderale anskaffelser, som foreskrevet av 7 USC 8102.

(g) Innkjøpsbyråer skal bestrebe seg på å øke innen 2025 mengden biobaserte produktforpliktelser eller antallet eller dollarverdien av biobaserte kontrakter, som reflektert i informasjonen beskrevet i underseksjon (c) i denne delen, og som hensiktsmessig og i samsvar med gjeldende lov.

Sec. 7. XNUMX.  Arbeidsstyrke innen bioteknologi og bioproduksjon. (a) USAs regjering skal utvide opplærings- og utdanningsmuligheter for alle amerikanere innen bioteknologi og bioproduksjon.  For å støtte dette målet, innen 200 dager etter datoen for denne ordren, skal handelssekretæren, arbeidsministeren, utdanningssekretæren, APDP, direktøren for OSTP og direktøren for NSF produsere og gjøre offentlig tilgjengelig en planlegger å koordinere og bruke relevante føderale utdannings- og opplæringsprogrammer, samtidig som de anbefaler ny innsats for å fremme tverrfaglige utdanningsprogrammer. Denne planen skal fremme implementering av formell og uformell utdanning og opplæring (som muligheter ved tekniske skoler og sertifikatprogrammer), karriere- og teknisk utdanning, og utvidede karriereveier inn i eksisterende studieprogrammer for bioteknologi og bioproduksjon. Denne planen skal også inkludere en fokusert diskusjon av historisk svarte høyskoler og universiteter, stammehøyskoler og universiteter, og minoritetstjenende institusjoner og i hvilken grad byråer kan bruke eksisterende lovpålagte myndigheter til å fremme rase- og kjønnslikhet og støtte undertjente samfunn, i samsvar med politikken fastsatt i Executive Order 13985. Til slutt skal denne planen redegjøre for midler bevilget for FY 2022 og foreslått i Presidentens FY 2023 Budsjett.

(b) Innen 2 år etter datoen for denne ordren skal byråer som støtter relevante føderale utdannings- og opplæringsprogrammer som beskrevet i underseksjon (a) i denne delen rapportere til presidenten gjennom APNSA, i koordinering med direktøren for OMB, ADPD, og ​​direktøren for OSTP, om tiltak og ressurser som er tildelt for å styrke utviklingen av arbeidsstyrken i henhold til planen beskrevet i underseksjon (a) i denne delen.

Sec. 8. Bioteknologiregulering Klarhet og effektivitet. Fremskritt innen bioteknologi endrer raskt produktlandskapet. Kompleksiteten til dagens reguleringssystem for bioteknologiske produkter kan være forvirrende og skape utfordringer for virksomheter å navigere. For å forbedre klarheten og effektiviteten i reguleringsprosessen for bioteknologiprodukter, og for å muliggjøre produkter som fremmer de samfunnsmessige målene identifisert i seksjon 3 i denne ordren, landbrukssekretæren, administratoren av Environmental Protection Agency og kommissæren for mat og Narkotika, i koordinering med direktøren for OMB, ADPD og direktøren for OSTP, skal:

(a) innen 180 dager etter datoen for denne ordren, identifisere områder med tvetydighet, hull eller usikkerhet i januar 2017-oppdateringen av det koordinerte rammeverket for regulering av bioteknologi eller i policyendringene som er gjort i henhold til Executive Order 13874 av 11. juni , 2019 (Modernizing the Regulatory Framework for Agricultural Biotechnology Products), inkludert ved å engasjere seg med utviklere og eksterne interessenter, og gjennom horisontskanning etter nye produkter innen bioteknologi;

(b) innen 100 dager etter å ha fullført oppgaven i underseksjon (a) i denne seksjonen, gi allmennheten klarspråklig informasjon om regulatoriske roller, ansvar og prosesser til hvert byrå, inkludert hvilket byrå eller byråer som er ansvarlige for tilsyn av ulike typer produkter utviklet med bioteknologi, med case-studier, etter behov;

(c) innen 280 dager etter datoen for denne ordren, gi en plan til direktøren for OMB, ADPD og direktøren for OSTP med prosesser og tidslinjer for å implementere reguleringsreform, inkludert identifikasjon av regelverket og veiledningsdokumentene som kan oppdatert, strømlinjeformet eller tydeliggjort; og identifisering av potensielle nye veiledninger eller forskrifter, der det er nødvendig;

(d) innen 1 år etter datoen for denne ordren, bygge på Unified Website for Biotechnology Regulation utviklet i henhold til Executive Order 13874 ved å inkludere informasjonen utviklet under underseksjon (b) i denne delen på nettstedet, og ved å gjøre det mulig for utviklere av bioteknologi produkter for å sende inn forespørsler om et bestemt produkt og umiddelbart motta et enkelt, koordinert svar som gir, i den grad det er praktisk mulig, informasjon og, når det er hensiktsmessig, uformell veiledning angående prosessen som utviklerne må følge for føderal forskriftsgjennomgang; og

(e) innen 1 år etter datoen for denne ordren, og årlig deretter i en periode på 3 år, gi en oppdatering angående fremdrift i implementeringen av denne delen til direktøren for OMB, USAs handelsrepresentant (USTR), APNSA, ADPD og direktøren for OSTP. Hver 1-års oppdatering skal identifisere eventuelle hull i lovfestet myndighet som bør løses for å forbedre klarheten og effektiviteten i reguleringsprosessen for bioteknologiprodukter, og skal anbefale ytterligere utøvende handlinger og lovforslag for å nå slike mål.

Sec. 9. Redusere risiko ved å fremme biosikkerhet og biosikkerhet. (a) USAs regjering skal lansere et biosikkerhets- og biosikkerhetsinnovasjonsinitiativ, som skal søke å redusere biologiske risikoer knyttet til fremskritt innen bioteknologi, bioproduksjon og bioøkonomien. Gjennom Biosafety and Biosecurity Innovation Initiative – som skal etableres av sekretæren for HHS, i koordinering med lederne for andre relevante byråer som bestemt av sekretæren – skal byråer som finansierer, utfører eller sponser biovitenskapelig forskning gjennomføre følgende handlinger, som hensiktsmessig og i samsvar med gjeldende lov:

(i) støtte, som en prioritet, investeringer i anvendt biosikkerhetsforskning og innovasjoner innen biosikkerhet for å redusere biologisk risiko gjennom hele livssyklusen for bioteknologisk FoU og bioproduksjon; og

(ii) bruke føderale investeringer i bioteknologi og bioproduksjon for å stimulere og forbedre biosikkerhet og biosikkerhetspraksis og beste praksis i hele USA og internasjonale forskningsbedrifter.

(b) Innen 180 dager etter datoen for denne ordren skal HHS-sekretæren og Secretary of Homeland Security, i koordinering med byråer som finansierer, gjennomfører eller sponser biovitenskapelig forskning, utarbeide en plan for biosikkerhet og biosikkerhet for bioøkonomien , inkludert anbefalinger til:

(i) styrke anvendt biosikkerhetsforskning og styrke innovasjoner innen biosikkerhet for å redusere risiko gjennom hele livssyklusen for bioteknologisk FoU og bioproduksjon; og

(Ii)  bruke føderale investeringer i biologiske vitenskaper, bioteknologi og bioproduksjon for å forbedre biosikkerhet og biosikkerhet beste praksis i hele bioøkonomisk FoU-bedrift.

(c) Innen 1 år etter datoen for denne ordren skal byråer som finansierer, utfører eller sponser biovitenskapelig forskning rapportere til APNSA, gjennom assistenten til presidenten og Homeland Security Advisor, om innsatsen for å oppnå målene beskrevet i underseksjonen (a) i denne delen.

Sec. 10. Måling av bioøkonomien. (a) Innen 90 dager etter datoen for denne ordren skal handelssekretæren, gjennom direktøren for NIST, i samråd med andre byråer som bestemt av direktøren, industrien og andre interessenter, etter behov, opprette og offentliggjøre tilgjengelig et leksikon for bioøkonomien, med hensyn til relevante nasjonale og internasjonale definisjoner og med mål om å bistå i utviklingen av målinger og målemetoder for bioøkonomien som støtter bruksområder som økonomisk måling, risikovurderinger og anvendelse av maskinlæring og andre verktøy for kunstig intelligens.

(b) Sjefstatistikeren i USA, i koordinering med landbruksministeren, handelsministeren, direktøren for NSF og lederne for andre passende byråer som bestemt av sjefsstatistikeren, skal forbedre og forbedre føderale statistiske data samling designet for å karakterisere den økonomiske verdien av USAs bioøkonomi, med fokus på bioteknologiens bidrag til bioøkonomien. Denne innsatsen skal omfatte:

(i) innen 180 dager etter datoen for denne ordren, vurdere, gjennom Handelsdepartementets Bureau of Economic Analysis, gjennomførbarheten, omfanget og kostnadene ved å utvikle en nasjonal måling av de økonomiske bidragene til bioøkonomien, og spesielt, bioteknologiens bidrag til bioøkonomien, inkludert anbefalinger og en plan for neste skritt angående hvorvidt utviklingen av en slik måling bør forfølges; og

(ii) innen 120 dager etter datoen for denne ordren, etablere en interagency Technical Working Group (ITWG), ledet av Chief Statistician of the United States, som skal omfatte representanter for Department of Agriculture, Department of Commerce, OSTP, NSF og andre passende byråer som bestemt av sjefstatistikeren i USA.

(A) Innen 1 år etter datoen for denne ordren, skal ITWG anbefale bioøkonomi-relaterte revisjoner av det nordamerikanske industriklassifiseringssystemet (NAICS) og det nordamerikanske produktklassifiseringssystemet (NAPCS) til den økonomiske klassifiseringspolitikkkomiteen. I 2026 skal ITWG sette i gang en gjennomgangsprosess av 2023-anbefalingene og oppdatere anbefalingene, etter behov, for å gi innspill til 2027 NAICS- og NAPCS-revisjonsprosessene.

(B) Innen 18 måneder etter datoen for denne ordren skal ITWG gi en rapport til sjefstatistikeren i USA som beskriver de føderale statistiske samlingene av informasjon som utnytter bioøkonomi-relaterte NAICS- og NAPCS-koder, og skal inkludere anbefalinger å implementere eventuelle bioøkonomiske endringer som en del av 2022-revisjonene av NAICS og NAPCS. Som en del av sitt arbeid skal ITWG rådføre seg med eksterne interessenter.

Sec. 11.  Vurdere trusler mot USAs bioøkonomi. (a) Direktøren for nasjonal etterretning (DNI) skal lede en omfattende tverretatvurdering av pågående, nye og fremtidige trusler mot USAs nasjonale sikkerhet fra utenlandske motstandere mot bioøkonomien og fra utenlandske motstanders utvikling og anvendelse av bioteknologi og bioproduksjon, inkludert anskaffelse av USAs evner, teknologier og biologiske data. Som en del av denne innsatsen skal DNI samarbeide tett med forsvarsdepartementet for å vurdere tekniske anvendelser av bioteknologi og bioproduksjon som kan misbrukes av en utenlandsk motstander til militære formål eller som på annen måte kan utgjøre en risiko for USA. Til støtte for disse målene skal DNI identifisere elementer av bioøkonomien som gir størst bekymring, og etablere prosesser for å støtte pågående trusselidentifikasjon og konsekvensvurderinger.

(b) Innen 240 dager etter datoen for denne ordren skal DNI gi klassifiserte vurderinger til APNSA knyttet til:

(i) trusler mot USAs nasjonale og økonomiske sikkerhet forårsaket av utenlandsk motstanders utvikling og anvendelse av bioproduksjon; og

(ii) utenlandsk motstander betyr, og tiltenkt bruk knyttet til, anskaffelse av USAs bioteknologi, biologiske data og proprietær eller pre-konkurranseinformasjon.

(c) Innen 120 dager etter å ha mottatt DNIs vurderinger, skal APNSA koordinere med lederne av relevante byråer som bestemt gjennom NSM-2-prosessen for å utvikle og sluttføre en plan for å redusere risikoer for USAs bioøkonomi, basert på trusselidentifikasjonen og konsekvensvurderinger beskrevet i underseksjon (a) i denne seksjonen, sårbarhetsvurderingene beskrevet i seksjon 5(d) i denne kjennelsen, og andre relevante vurderinger eller informasjon. Planen skal identifisere hvor utøvende handling, regulatorisk handling, teknologibeskyttelse eller lovpålagte myndigheter er nødvendig for å redusere disse risikoene for å støtte teknologiledelsen og den økonomiske konkurranseevnen til USAs bioøkonomi.

(d) USAs regjering inngår kontrakter med en rekke leverandører for å støtte deres funksjon, inkludert ved å inngå kontrakter om tjenester relatert til bioøkonomien. Det er viktig at disse kontraktene tildeles i henhold til full og åpen konkurranse, i samsvar med Competition in Contracting Act av 1984 (Public Law 98-369, 98 Stat. 1175). I samsvar med disse målene, og innen 1 år etter datoen for denne ordren, skal direktøren for OSTP, i koordinering med forsvarssekretæren, statsadvokaten, sekretæren for HHS, energisekretæren, sekretæren for hjemmesikkerhet, DNI, administratoren av NASA og administratoren for generelle tjenester, skal gjennomgå de nasjonale sikkerhetsimplikasjonene av eksisterende krav knyttet til føderale anskaffelser – inkludert krav i Federal Acquisition Regulation (FAR) og Defence Federal Acquisition Regulation Supplement – ​​og skal anbefale oppdateringer av disse kravene til FAR Council, direktøren for OMB og lederne for andre passende byråer som bestemt gjennom NSM-2-prosessen. Anbefalingene skal ta sikte på å standardisere datainnsamling før tildeling for å muliggjøre due diligence-gjennomgang av interessekonflikter; forpliktelseskonflikt; utenlandsk eierskap, kontroll eller innflytelse; eller andre potensielle nasjonale sikkerhetsproblemer. Anbefalingene skal også inneholde lovforslag, der det er relevant.

(e) Direktøren for OMB skal utstede et ledelsesnotat til byråer, eller iverksette andre passende tiltak, for å gi generell veiledning basert på anbefalingene mottatt i henhold til underseksjon (d) i denne seksjonen.

Sec. 12. Internasjonalt engasjement. (a) Utenriksdepartementet og andre byråer som engasjerer seg med internasjonale partnere som en del av deres oppdrag, skal gjennomføre følgende handlinger med utenlandske partnere, som hensiktsmessig og i samsvar med gjeldende lov – med et spesifikt fokus på utviklingsland, internasjonale organisasjoner og ikke-statlige enheter - for å fremme og beskytte både USA og globale bioøkonomier:

(I)     styrke samarbeidet, inkludert felles forskningsprosjekter og ekspertutveksling, om bioteknologisk FoU, spesielt innen genomikk;

(ii) oppmuntre til regulatorisk samarbeid og vedtakelse av beste praksis for å evaluere og fremme innovative produkter, med vekt på de praksisene og produktene som støtter bærekraft- og klimamålene;

(iii) utvikle felles opplæringsordninger og initiativer for å støtte bioøkonomiske jobber i USA;

(Iv)    arbeide for å fremme åpen deling av vitenskapelige data, inkludert genetiske sekvensdata, i størst mulig grad i samsvar med gjeldende lover og retningslinjer, samtidig som det søkes å sikre at enhver gjeldende tilgangs- og fordelingsmekanisme ikke hindrer rask og bærekraftig utvikling av innovative produkter og bioteknologier;

(v) utføre horisontskanning for å forutse trusler mot den globale bioøkonomien, inkludert nasjonale sikkerhetstrusler fra utenlandske motstandere som skaffer seg sensitive teknologier eller data, eller forstyrrer essensielle biorelaterte forsyningskjeder, og for å identifisere muligheter for å møte disse truslene;

(vi) engasjere allierte og partnere for å håndtere delte nasjonale sikkerhetstrusler;

(vii) utvikle og arbeide for å fremme og implementere beste praksis for biosikkerhet og biosikkerhet, verktøy og ressurser bilateralt og multilateralt for å legge til rette for passende tilsyn for biovitenskap, bekymringsfull forskning med dobbeltbruk og forskning som involverer potensielt pandemier og andre høykonsekvenser patogener, og for å forbedre forsvarlig risikostyring av bioteknologi- og bioproduksjonsrelatert FoU globalt; og

(viii) undersøke hvordan man kan tilpasse internasjonale klassifiseringer av bioproduserte produkter, etter behov, for å måle verdien av disse produktene for både USA og globale bioøkonomier.

(b) Innen 180 dager etter datoen for denne ordren skal utenriksministeren, i koordinering med USTR og lederne av andre byråer som bestemt av sekretæren, etter behov, sende APNSA en plan for å støtte de beskrevne målene i underseksjon (a) i denne seksjonen med utenlandske partnere, internasjonale organisasjoner og ikke-statlige enheter.

Sec. 13. Definisjoner. For formålet med denne bestillingen:

(a) Begrepet «byrå» har betydningen gitt det uttrykket i 44 USC 3502(1).

(B)  Begrepet "bioteknologi" betyr teknologi som gjelder eller er muliggjort av biovitenskapelig innovasjon eller produktutvikling.

(C)  Begrepet "bioproduksjon" betyr bruk av biologiske systemer for å utvikle produkter, verktøy og prosesser i kommersiell skala.

(d) Begrepet «bioøkonomi» betyr økonomisk aktivitet avledet fra biovitenskap, spesielt innen bioteknologi og bioproduksjon, og inkluderer industrier, produkter, tjenester og arbeidsstyrken.

(E)  Begrepet «biologiske data» betyr informasjonen, inkludert tilhørende deskriptorer, avledet fra strukturen, funksjonen eller prosessen til et eller flere biologiske system som måles, samles inn eller aggregeres for analyse.

(f) Begrepet «biomasse» betyr ethvert materiale av biologisk opprinnelse som er tilgjengelig på fornybar eller tilbakevendende basis. Eksempler på biomasse inkluderer planter, trær, alger og avfallsmateriale som avlingsrester, treavfall, animalsk avfall og biprodukter, matavfall og hageavfall.

(g) Begrepet «biobasert produkt» har betydningen gitt det begrepet i 7 USC 8101(4).

(h) Begrepet «bioenergi» betyr energi som helt eller delvis er hentet fra biomasse.

(i) Begrepet "multiomisk informasjon" refererer til kombinert informasjon hentet fra data, analyse og tolkning av flere omics-måleteknologier for å identifisere eller analysere rollene, relasjonene og funksjonene til biomolekyler (inkludert nukleinsyrer, proteiner og metabolitter) som utgjør en celle eller et cellesystem. Omics er disipliner innen biologi som inkluderer genomikk, transkriptomikk, proteomikk og metabolomikk.

(j) Tbegrepet "nøkkel FoU-områder" inkluderer grunnleggende FoU for nye bioteknologier, inkludert ingeniørbiologi; prediktiv konstruksjon av komplekse biologiske systemer, inkludert design, bygging, testing og modellering av hele levende celler, cellekomponenter eller cellulære systemer; kvantitativ og teoridrevet tverrfaglig forskning for å maksimere konvergens med andre muliggjørende teknologier; og regulatorisk vitenskap, inkludert utvikling av ny informasjon, kriterier, verktøy, modeller og tilnærminger for å informere og hjelpe regulatoriske beslutninger. Disse FoU-prioriteringene bør kombineres med fremskritt innen prediktiv modellering, dataanalyse, kunstig intelligens, bioinformatikk, høyytelses og andre avanserte datasystemer, metrologi og datadrevne standarder, og andre ikke-livsvitenskapelige muliggjørende teknologier.

(k) Begrepene «equity» og «underserved communitys» har betydningen gitt disse begrepene i avsnitt 2(a) og 2(b) i Executive Order 13985.

(l) Begrepet "Tribal Colleges and Universities" har betydningen gitt det begrepet i paragraf 5(e) i Executive Order 14049 av 11. oktober 2021 (Det hvite hus-initiativ om fremme av utdanningslikhet, fortreffelighet og økonomiske muligheter for indianere og Styrking av stammehøyskoler og universiteter).

M høyskoler og universiteter).

(n) Begrepet «minoritetstjenende institusjon» har betydningen gitt det uttrykket i 38 USC 3698(f)(4).

(o) Begrepet «utenlandsk motstander» har betydningen gitt det begrepet i paragraf 3(b) i Executive Order 14034 av 9. juni 2021 (Beskyttelse av amerikaneres sensitive data fra utenlandske motstandere).

(p)  Begrepet "livsvitenskap" betyr alle vitenskaper som studerer eller bruker levende organismer, virus eller deres produkter, inkludert alle biologidisipliner og alle anvendelser av biologiske vitenskaper (inkludert bioteknologi, genomikk, proteomikk, bioinformatikk og farmasøytisk og biomedisinsk forskning og teknikker), men unntatt vitenskapelige studier knyttet til radioaktive materialer eller giftige kjemikalier som ikke er av biologisk opprinnelse eller syntetiske analoger av giftstoffer.

Sec. 14.  Generelle bestemmelser. (a) Ingenting i denne rekkefølgen skal tolkes til å svekke eller på annen måte påvirke:

(i) myndigheten som er gitt ved lov til en utøvende avdeling eller et byrå, eller lederen av denne; eller

(ii) funksjonene til direktøren for OMB knyttet til budsjettmessige, administrative eller lovforslag.

(b) Denne bestillingen skal gjennomføres i samsvar med gjeldende lov og med forbehold om tilgjengeligheten av bevilgninger.

(c) Denne bestillingen er ikke ment å, og skaper ikke, noen rett eller fordel, materiell eller prosessuell, håndhevbar ved lov eller i egenkapital av noen part mot USA, dens avdelinger, byråer eller enheter, dets offiserer, ansatte , eller agenter, eller noen annen person.

JOSEPH R. BIDEN JR.

Det hvite huset,
September 12, 2022.

Les hele historien her ...