COVID-19 Vaksineprøvedeltakere rapporterer om alvorlige bivirkninger

Europeiske presserapporter antydet tidligere at EUs farmasøytiske regulator forbereder seg på å fremskynde godkjennelsen av AstraZeneca-Oxford-vaksinen, selv når FDA utvider sin undersøkelse av COVID-19-vaksineens fase 3-studier (etter at en pasient angivelig ble sykelig i Storbritannia, selv om AZ insisterer på at sykdom ikke hadde noe med rettssaken å gjøre).

Mens WHO, Bill Gates, Dr. Fauci og den globale helsevesenet samarbeider med sine allierte i pressen for å prøve å overbevise så mange mennesker som mulig om å bli enige om å ta en COVID-19-vaksine når en er godkjent, mer alarmerende rapporter dukker opp i den vanlige pressen om problemer med "fase 3" -forsøkene.

CNBC rapporterte torsdag morgen at flere pasienter involvert i studier med Modernas vaksinekandidat og Pfizer-BioNTech vaksinekandidat har opplevd alvorlige bivirkninger, inkludert "å riste så hardt at han knakk en tann etter å ha tatt den andre dosen."

Så ille som de var, forsvant symptomene vanligvis i løpet av en dag eller to, og fire av de fem fagene som ble intervjuet av CNBC sa at de følte kampen var "verdt det" for å få beskyttelse mot COVID-19. Så igjen, symptomene høres sikkert alvorlig ut.

Luke Hutchison våknet midt på natten med frysninger og feber etter å ha tatt Covid-19-boosterskuddet i Modernas vaksineforsøk. En annen koronavirus-vaksineprøvedeltaker som testet Pfizers kandidat, på samme måte våknet med frysninger og ristet så hardt at han sprakk en tann etter å ha tatt den andre dosen.

Høy feber, kroppssmerter, dårlig hodepine og utmattelse er bare noen av symptomene fem deltakere i to av de ledende koronavirusvaksineprøvene sier at de følte etter å ha fått skuddene.

I intervjuer sa alle fem deltakerne - tre i Modernas studie og to i Pfizers forsøk på sent stadium - at de synes ubehaget er verdt det for å beskytte seg mot koronavirus. Fire av dem ba om ikke å bli identifisert, men CNBC gjennomgikk dokumentasjon som bekreftet deres deltakelse i forsøkene.

Mens symptomene var ubehagelige, og til tider intense, gikk de ofte bort etter en dag, noen ganger tidligere, ifølge tre deltakere i Moderna-rettssaken og en i Pfizers samt en person nær en annen deltaker i Modernas rettssak.

Minst 41 vaksinekandidater er i forsøk på mennesker over hele verden, men bare fire USA-støttede kandidater er i fase 3: Moderna, Pfizer, AstraZeneca og Johnson & Johnson. Minst en britisk støttet vaksine går også inn i fase 3. Selv om det er mulig, kan noen av symptomene beskrevet være forårsaket av en ikke-relatert sykdom, men Moderna og Pfizer sa tidligere at noen deltakere i fase XNUMX-forsøkene opplevde milde symptomer. Pfizer la vekt på at komplikasjoner som dette bare ble sett i et lite antall tilfeller.

Hutchison, en beregningsbiolog fra Utah, delte sin erfaring med CNBC:

Hutchison, en 44 år gammel beregningsbiolog i Utah, sa at han meldte seg på Modernas fase tre-prøve fordi han er sunn, fysisk i form og stor tro på vaksiner. Han ønsket spesielt å støtte Modernas innsats, da han ble fascinert av selskapets RNA-baserte tilnærming. Mens de fremdeles er eksperimentelle, tilbyr mRNA-vaksiner potensielt raskere utviklings- og produksjonstider, noe som kan være en stor fordel under en global pandemi som har ført til mer enn 1 million omkomne. 

"Jeg hadde stor tillit til at det ville fungere, og jeg ønsket å bidra til løsningen," sa Hutchinson.

Etter å ha fått det første skuddet 18. august sa han at han følte seg litt under været i flere dager med lav feber. Han fikk sitt andre skudd på en klinikk 15. september. Åtte timer senere sa han at han var sengebundet med feber på over 101, rystelser, kulderystelser, dunkende hodepine og kortpustethet. Han sa at smertene i armen, der han fikk skuddet, føltes som et "gåseegg på skulderen min." Han sov knapt den kvelden, og registrerte at temperaturen hans var høyere enn 100 grader i fem timer.

Etter 12 timer sa Hutchison at han følte seg normal og energinivået hans kom tilbake. Etter å ha signert et langt samtykkeskjema, var Hutchison klar over at han kunne oppleve symptomer. Men han ble likevel rammet av alvorlighetsgraden og varigheten, og twitret 16. september at han opplevde "full av Covid-lignende symptomer."

To andre deltakere i Moderna-rettssaken, som ba om å være konfidensielle fordi de fryktet tilbakeslag fra selskapene, rapporterte om lignende bivirkninger. På samme måte sa en deltaker i Pfizer-rettssaken at han opplevde mer alvorlige symptomer enn han forventet.

En annen deltaker mente at Moderna må kanskje fortelle folk å ta en fridag etter den andre dosen.

En kvinne i North Carolina i Moderna-studien, som er i 50-årene, sa at hun ikke fikk feber, men fikk en dårlig migrene som etterlot henne tappet en dag og ikke klarte å fokusere. Hun sa at hun våknet dagen etter og følte seg bedre etter å ha tatt Excedrin, men la til at Moderna kanskje må fortelle folk å ta seg en fridag etter en ny dose. Hun sa at andre mennesker i rettssaken har sluttet seg til et par private Facebook-grupper og har delt lignende opplevelser. Hun sa at medlemmer av gruppene også rapporterte om feber og smerter i armen som lignet på å få en stivkrampeskudd, og la til at du ikke skal løfte vekter eller trene.

"Hvis dette viser seg å fungere, vil folk måtte tøffe seg," sa hun. “Den første dosen er ikke så farlig. Og så vil den andre dosen helt sikkert sette deg ned for dagen ... Du må ta en fri dag etter den andre dosen. ”

Moderna og Pfizer svarte med å merke seg at noen vaksiner er vanskeligere for kroppen enn andre, og at de negative reaksjonene i et mindretall av pasientene var en uheldig avveining, men ikke grunn nok til å avstå fra å ta vaksinen.

Moderna og Pfizer har erkjent at vaksinene deres kan indusere bivirkninger som ligner på symptomer assosiert med mild Covid-19, som muskelsmerter, frysninger og hodepine. Etter hvert som selskaper utviklet seg gjennom kliniske studier, forlot flere vaksineprodusenter de høyeste dosene etter rapporter om mer alvorlige reaksjoner.

Infeksjonssykdomsspesialist Florian Krammer fra Mount Sinai i New York sa på Twitter at bivirkningene som ble rapportert i Modernas fase XNUMX-rettssak er "ubehagelige, men ikke farlige." Det gjenstår å se om barn og gravide vil oppleve lignende symptomer.

Vi lurer på hvor tungt vitnesbyrd som dette vil inngå i FDAs fremskyndede avgjørelse om hvorvidt begge disse selskapene skal godkjenne nødsituasjoner.

Les hele historien her ...